Lækningatæki

HlustunartækiNýsköpun í þróun lækningatækja er ör og fjölbreytnin mikil. Einföldustu plástrar sem kaupa má í næsta stórmarkaði eru lækningatæki en flóknustu myndgreiningartæki á stórum sjúkrahúsum eru jafnframt líka lækningatæki. Um lækningatæki, lítil sem stór, gilda lög um lækningatæki.
- Nánari upplýsingar...

Tilkynningarskylda

Fyrirtækjum á Íslandi sem framleiða lækningatæki eða eru ábyrg fyrir markaðssetningu þeirra er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um starfsaðstöðu sína sem og lækningatækin sem höndlað er með.

Þá ber ábyrgðaraðilum lækningatækja skylda til að fylgjast tæknilega og læknisfræðilega með eiginleikum og virkni eigin tækja og tilkynna þegar í stað til Lyfjastofnunar um alvarleg atvik sem eiga sér stað hér á landi og rekja má til notkunar viðkomandi tækja, hvort sem legið hefur við alvarlegu slysi eða slys orðið (sbr. 8. grein reglugerðar nr. 320/2011 og 10. grein reglugerðar nr. 934/2010 og 11. grein tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/79/EB).

Öllum sem selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber einnig skylda til að tilkynna um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja.

Áhugavert

Til baka Senda grein